Чек-лист для лицензирования в сфере обращения ветеринарных средств обновлен

Россельхознадзор дополнил оценочный лист, который позволяет проверить, соответствует ли фармдеятельность соискателя лицензии и лицензиата требованиям к обращению ветеринарных лекарственных средств. Новые контрольные вопросы касаются применения правил дистрибьюторской практики ЕАЭС.

Так, лицензирующий орган будет определять, выполняют ли компании и ИП, например, правила о необходимости:

• документировать систему качества и установить формализованный процесс ее периодического обзора;
• иметь письменное детальное описание компьютеризированной системы;
• внедрить систему управления изменениями, основанную на принципах управления рисками для качества;
• формировать отчеты о валидации и квалификации;
• определять на основании анализа рисков периодичность проверок деятельности на аутсорсинге;
• разрабатывать корректирующие и предупреждающие действия, если обнаружатся недостатки или отклонения.

Обновленный чек-лист применяется с 19 ноября.

Источник