Сообщать, что клиническое исследование лекарства завершено или прекращено, нужно по новой форме
Вместе с формой сообщения о завершении, приостановке или прекращении клинического исследования лекарства утвердили порядок размещения такой информации на сайте Минздрава. Приказ ведомства вступает в силу 8 марта.
В новой форме сообщения по сравнению с предыдущей есть дополнения. Среди прочего нужно будет указать:
- сведения о компании, которая получила разрешение на организацию клинического исследования (полное наименование, юрадрес);
- информацию о влиянии завершения, приостановки или прекращения исследования на оценку его результатов;
- сокращенный отчет о клиническом исследовании.
Организатор исследования направляет сообщение на бумаге по почте или в электронной форме на электронную почту Минздрава. Напомним, что на это отведено 5 рабочих дней со дня завершения, приостановки или прекращения исследования. Электронные документы должны иметь распространенные открытые форматы, не быть зашифрованными. На сайте ведомства сообщения размещают в формате PDF. Не публикуют сведения, которые составляют государственную и иную охраняемую законом тайну.
